有關(guān)百普賽斯（ACROBiosystems）生物科技公司的部分主要經(jīng)銷商被指為經(jīng)營異常企業(yè)，且涉及無醫(yī)療器械經(jīng)營許可證卻銷售相關(guān)產(chǎn)品的爭議，引發(fā)了業(yè)界關(guān)注。這一情況，特別是與‘日用雜品銷售’這一看似不相關(guān)的經(jīng)營范圍關(guān)聯(lián)，值得深入剖析。

需要明確的是，百普賽斯作為一家知名的生物科技公司，其核心業(yè)務(wù)是提供高質(zhì)量的生物試劑、蛋白質(zhì)及相關(guān)技術(shù)服務(wù)，產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于藥物研發(fā)、診斷和生命科學(xué)研究領(lǐng)域。其中部分產(chǎn)品，如某些體外診斷試劑或與研究相關(guān)的器械，可能被歸類為醫(yī)療器械，需要受到相關(guān)法規(guī)的嚴(yán)格監(jiān)管。

經(jīng)銷商資質(zhì)與經(jīng)營異常問題
根據(jù)中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，必須取得所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。如果百普賽斯的某些產(chǎn)品被界定為醫(yī)療器械，那么其經(jīng)銷商必須具備相應(yīng)的許可證方可合法經(jīng)營。

報道中指出的‘主要經(jīng)銷商是經(jīng)營異常企業(yè)’，這可能意味著該經(jīng)銷商在市場監(jiān)管部門的登記系統(tǒng)中被列入了經(jīng)營異常名錄。導(dǎo)致‘經(jīng)營異常’的原因多樣，包括未按規(guī)定期限公示年度報告、通過登記的住所或經(jīng)營場所無法聯(lián)系等。一家被列為經(jīng)營異常的企業(yè)，其商業(yè)信譽(yù)和合規(guī)性存疑，若其同時未取得必要的醫(yī)療器械經(jīng)營許可，則涉嫌違規(guī)經(jīng)營，可能面臨行政處罰，并對其上游供應(yīng)商（即百普賽斯）的品牌聲譽(yù)和供應(yīng)鏈穩(wěn)定性構(gòu)成風(fēng)險。

‘日用雜品銷售’的經(jīng)營范圍之惑
更引人注目的是，涉事經(jīng)銷商的企業(yè)經(jīng)營范圍可能包含‘日用雜品銷售’等寬泛條目，但未明確包含‘醫(yī)療器械銷售’。根據(jù)工商注冊規(guī)定，企業(yè)的經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)在核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍內(nèi)進(jìn)行。如果一家公司僅持有‘日用雜品銷售’的營業(yè)執(zhí)照，卻實際從事需要專項許可的醫(yī)療器械銷售活動，這顯然超出了其經(jīng)營范圍，屬于無證經(jīng)營，是嚴(yán)重的違法行為。

這種情況可能源于幾種可能：一是經(jīng)銷商意圖模糊業(yè)務(wù)性質(zhì)，規(guī)避嚴(yán)格的醫(yī)療器械監(jiān)管；二是企業(yè)在發(fā)展過程中業(yè)務(wù)拓展，但未及時辦理經(jīng)營范圍變更和相關(guān)資質(zhì)申請；三是可能存在上下游之間對產(chǎn)品法規(guī)屬性認(rèn)知不清的問題。無論如何，這對產(chǎn)業(yè)鏈的合規(guī)性敲響了警鐘。

對百普賽斯及行業(yè)的啟示
對于百普賽斯這樣的研發(fā)生產(chǎn)型企業(yè)而言，建立并嚴(yán)格執(zhí)行合規(guī)的經(jīng)銷商管理體系至關(guān)重要。企業(yè)有責(zé)任對其分銷渠道進(jìn)行盡職調(diào)查，確保合作伙伴具備合法、有效的經(jīng)營資質(zhì)，特別是對于受嚴(yán)格監(jiān)管的產(chǎn)品線。依賴資質(zhì)不全或經(jīng)營異常的分銷商，不僅會帶來法律風(fēng)險，也可能因下游的違規(guī)操作而損害終端用戶利益，最終反噬品牌形象。

此次事件也提醒整個生物科技和醫(yī)療器械行業(yè)，在快速發(fā)展的必須將合規(guī)置于首位。企業(yè)應(yīng)定期審計經(jīng)銷商資質(zhì)，加強(qiáng)產(chǎn)品法規(guī)分類的培訓(xùn)，確保從生產(chǎn)到銷售的每一個環(huán)節(jié)都符合國家法律法規(guī)。監(jiān)管部門也應(yīng)加強(qiáng)市場巡查和跨部門信息共享，嚴(yán)厲打擊無證經(jīng)營和超范圍經(jīng)營行為，維護(hù)公平有序的市場環(huán)境。

百普賽斯經(jīng)銷商若存在無證經(jīng)營醫(yī)療器械且自身經(jīng)營異常的問題，絕非小事。它暴露了供應(yīng)鏈管理中的潛在漏洞，凸顯了在專業(yè)領(lǐng)域強(qiáng)化合規(guī)監(jiān)管的必要性。各方應(yīng)積極正視并解決此類問題，共同推動行業(yè)健康、穩(wěn)健發(fā)展。